Aprueban nuevo medicamento contra VIH para adultos con tratamiento limitado

Se trata del lenacapavir, registrado por Gilead Sciences como 'Sunlenca' en Estados Unidos.

23.12.2022 14:54 Actualizado: 23.12.2022 14:57

Comentar

La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un nuevo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes adultos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

Se trata del lenacapavir, registrado por Gilead Sciences como 'Sunlenca', para personas cuyas infecciones por el VIH no pueden tratarse con éxito con otros tratamientos disponibles debido a la resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad.

Una vez que se completa la dosis inicial, 'Sunlenca' se istra como inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) una vez cada seis meses, lo que permite una dosificación conveniente para los pacientes.

"La aprobación de hoy marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento", señaló Debra Birnkrant, directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

"La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales posiblemente ayude a estos pacientes a vivir una vida más larga y saludable", agregó.

La vacuna contra el papiloma, una de las manera de combatir el cáncer de cuello uterino. Foto:Alcaldía de Cali

'Sunlenca' es el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la cápside aprobado por la FDA para tratar el VIH-1. Actúa bloqueando la cubierta proteica del virus VIH-1 (la cápside), interfiriendo así con múltiples pasos esenciales del ciclo de vida viral.

La dosis inicial se istra en tabletas orales e inyecciones subcutáneas, seguidas de inyecciones de mantenimiento cada seis meses; además se istra en combinación con otros antirretrovirales.

La seguridad y eficacia de Sunlenca se establecieron a través de un ensayo clínico multicéntrico con 72 pacientes cuyas infecciones por el VIH eran resistentes a múltiples clases de medicamentos contra el VIH.

Estos pacientes debían tener altos niveles de virus en la sangre a pesar de estar tomando medicamentos antirretrovirales. Los pacientes se inscribieron en uno de los dos grupos de estudio. Un grupo fue aleatorizado para recibir 'Sunlenca' o placebo de forma doble ciego, y el otro grupo recibió Sunlenca de etiqueta abierta.

La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos posiblemente ayude a vivir una vida más larga y saludable.

La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes en el grupo de estudio aleatorizado que lograron un cierto nivel de reducción del virus durante los 14 días iniciales en comparación con el valor inicial.

En este grupo, el 87,5 % de los pacientes que recibieron 'Sunlenca' lograron tal disminución del virus en comparación con el 16,7 % de los pacientes que recibieron un placebo.

Después de 26 semanas de 'Sunlenca' más otros medicamentos antirretrovirales, el 81% de los participantes del primer grupo lograron la supresión del ARN del VIH, los niveles de VIH eran lo suficientemente bajos como para ser considerados indetectables.

Después de 52 semanas, el 83 % de los participantes seguía teniendo la supresión del ARN del VIH.