Imvanex: ¿cómo es la vacuna que aprobó Europa contra la viruela del mono?

El suero contiene una forma tenuada de un virus parecido a la viruela humana, erradicada en 1980.

PERIODISTA DE SALUD25.07.2022 10:00 Actualizado: 25.07.2022 11:00

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Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado ampliar la indicación de la vacuna Imvanex, desarrollada contra la viruela, para la prevención en adultos contra la viruela del mono.

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De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos, esta vacuna fue aprobada en la Unión Europea en 2013 como mecanismo de prevención de la viruela, enfermedad erradicada oficialmente a nivel global en 1980.

El suero contiene una forma tenuada del virus vaccinia Ankara modificada, relacionado con el virus de la viruela. Dada la similitud con la viruela del mono, se recomendó su uso como vía preventiva. El titular de la autorización de comercialización es Bavarian Nordic.

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Se ha informado que el CHMP ha basado su recomendación en los datos procedentes de varios estudios en animales que mostraron protección contra el virus de la viruela del simio en primates vacunados con Imvanex. El CHMP consideró que la eficacia de Imvanex en la prevención de la viruela símica en humanos podía deducirse de estos estudios.

Para confirmar la eficacia de la vacuna contra la viruela del mono, la compañía recopilará datos de un estudio de observación que se llevará a cabo durante el actual brote de viruela del simio en curso en Europa.

El perfil de seguridad del medicamento es favorable, con efectos secundarios de leves a moderados, y el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos.

¿Cómo actúa Imvanex?

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra la enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.

Cuando la persona vuelve a entrar en o con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.

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Imvanex contiene una forma modificada del virus de la viruela vacunoide denominado «viruela vacunoide de Ankara», que no provoca la enfermedad en las personas y no puede replicarse (reproducirse) en células humanas.

Debido a su similitud con el virus de la viruela, se espera que los anticuerpos producidos contra este virus protejan también contra esta enfermedad. Las vacunas con virus de la viruela vacunoide fueron eficaces en la campaña de erradicación de la viruela y se espera que ayude a mitigar el brote por viruela del mono.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Imvanex en los estudios realizados?

Imvanex demostró en los estudios que era eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos a unos niveles que se espera protejan contra la viruela. Se continúa estudiando sus efectos en la posible prevención de la viruela símica.

Se realizaron cinco estudios principales. En los estudios participaron unos 2 000 adultos, incluidos pacientes con VIH y dermatitis atópica (una enfermedad pruriginosa de la piel causada por una sobreactividad del sistema inmunitario) y personas que se habían vacunado contra la viruela en el pasado.

Dos de los estudios evaluaban específicamente la eficacia de Imvanex como refuerzo. En un estudio posterior en el que participaron 433 personas no vacunadas anteriormente se observó que el nivel de anticuerpos protectores después de la vacunación con Imvanex era al menos tan alto como con una vacuna convencional frente a la viruela. Todavía se desconoce la duración de la protección.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Imvanex?

Los efectos adversos más frecuentes de Imvanex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, mialgia (dolor muscular), fatiga y reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y picor).

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Según las autoridades sanitarias, Imvanex no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de las sustancias detectables en concentraciones indiciarias, como proteínas de pollo, benzonasa y gentamicina.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imvanex?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imvanex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imvanex se controlan de forma continua. Los efectos adversos notificados de Imvanex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.